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[ 作者: 李克杰 加入时间:2006-05-18 20:10:07 来自:中国律师网
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谁为奥美定美容伤人事件负责？ |
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中国律师网 2006-05-17 17:02:22.0 特约评论员 李克杰
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4月30日，国家药品监督管理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（其商品名为奥美定）的生产、销售和使用全面停止。然而，这种被专家认为“具有不确定性危害，根本不适合植入人体”、遭到众多专家和大医院强烈抵制的美容产品却在中国被合法使用了近9年，受害者达30万。即使奥美定研发队伍里的专家也认为，国家有关部门不加限制地批准这个产品在市场上销售，对人民的健康是不负责任的。（5月10日《华夏时报》）
其实，奥美定对人体的危害已经不是理论上的论证了，已经成为非常严酷的现实。自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关的不良事件监测报告183份。每年从各地到北京要求取出体内的水凝胶物质的受害者都有100多人。她们中的严重者导致器官及其他部位均出现糜烂，严重变形，惨不忍睹。今年以来，就有深圳、香港、北京和广州的药监部门和消协组织向社会发出消费警示。
那么，人们不禁疑惑，象“洪水猛兽”一般，对消费者身体健康没有任何安全保障的用于注入人体的美容产品为什么会有一件合法的外衣呢？产品被禁了，谁来为30万美容凝胶受害者负责呢，特别是那些已经造成严重不良后果的消费者，该找谁赔偿损失呢？
从媒体报道情况看，奥美定不仅自身的安全性有问题，而且它的“准生证”也是有问题的，也就是说它的这件“合法外衣”是有瑕疵的，或许根本就不应该获得“准生证”。据悉，奥美定在获批上市等一系列的问题上都享受了“优待”，违背了正常程序。首先，国家药监局在要求全面查禁国外同类产品英捷尔法勒时，奥美定不仅毫发无损，还再次取得了4年有效期的医疗器械注册证。其次，在申请产品试产注册时，最低2年的试用期限奥美定只用了7个月，而且在投入临床时还存在“先批后检”现象。另外，在很多指标存有明显疑点的情况下，奥美定仍然两次获得批准。最大的问题当是奥美定的上市并没有按照国内的法定程序和国际通行规则进行过动物试验。而所有这些不正常现象，却都与涉嫌商业贿赂已被刑拘的国家药监局医疗器械司原司长郝和平密切相关。因此，奥美定的注册审批过程被认为是违规审批，产品生产者也涉嫌违法公关。
问题很明确，奥美定之所以能够进入市场，之所以造成众多消费者人身伤害，其根源在于国家职能部门违法审批，滥用职权授予行政许可。我国《行政许可法》第七条的规定，公民、法人或者其他组织的合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。根据这一规定，国家药监局应当为它的违法授予行政许可行为承担赔偿责任，美容凝胶的受害者除了可以请求产品生产者赔偿产品缺陷造成的损害外，还有权要求违法实施行政许可造成人身伤害的国家药监局予以赔偿。
看来，叫停奥美定对于这一事件的处理来说仍然只是第一步，30万的受害者的身体健康和精神物质损失如何处理，由谁来负责，则是一个事关重大也十分棘手的问题。当然，通过这一事件，无论是消费者还是政府监管机构从中应当吸取什么教训，也是很值得反思的。
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